Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações

Estabelece o PPB para o produto Medicamentos, industrializado na Zona Franca de Manaus.

OS MINISTROS DE ESTADO DO DESENVOLVIMENTO, INDÚSTRIA E COMÉRCIO EXTERIOR, INTERINO e DA CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO, no uso das atribuições que lhes confere o inciso II do parágrafo único do art. 87 da Constituição Federal, tendo em vista o disposto no § 6º do art. 7º do Decreto-Lei nº 288, de 28 de fevereiro de 1967, e considerando o que consta no processo MDIC nº 52001.001435/2012-15, de 18 de junho de 2012, resolvem:

Art. 1º Estabelecer para o produto MEDICAMENTOS, industrializado na Zona Franca de Manaus, as seguintes etapas fabris do Processo Produtivo Básico:

I - análise físico-química e microbiológica dos insumos;

II - separação e pesagem dos insumos conforme formulação;

III - mistura e homogeneização dos insumos;

IV - compressão ou encapsulamento da mistura homogeneizada (quando aplicável);

V - análise físico-química e microbiológica do produto acabado;

VI - acondicionamento dos medicamentos no recipiente destinado a transporte (quando aplicável);

VII - fechamento e rotulagem do recipiente destinado a transporte (quando aplicável);

VIII - impressão da bula e das embalagens primária e secundária (quando aplicável);

IX - acondicionamento dos medicamentos na embalagem primária;

X - acondicionamento dos medicamentos na embalagem secundária (quando aplicável);

§ 1º Todas as etapas devem ser realizadas na Zona Franca de Manaus.

§ 2ºNo caso de comercialização dos produtos a granel, as etapas VIII, IX e X são opcionais.

§ 3ºO cumprimento das etapas não exime a empresa do cumprimento das demais legislações vigentes e normas reguladoras aplicáveis à produção de fármacos e medicamentos no País.

Art. 2º As empresas deverão atender às etapas fabris relacionadas no art. 1º e, além disso, para o cumprimento do processo produtivo básico, deverão acumular um mínimo de 30 (trinta) pontos no primeiro ano de produção, 40 (quarenta) pontos no segundo ano de produção e 50 (cinquenta) pontos a partir do terceiro ano de produção, dentre os critérios a seguir.

I - Exportação: percentual da receita operacional bruta (ROB) auferida no ano calendário, conforme Tabela 1.

Tabela 1

II - Investimento em Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação (P,D&I): percentual da receita operacional bruta (ROB) auferida no ano calendário, conforme Tabela 2. 

Tabela 2

III - Uso de excipientes fabricados no País: percentual do peso total de excipientes utilizado na produção no ano calendário, conforme Tabela 3.

Tabela 3

IV - Uso de matéria prima fabricada no País na confecção da embalagem para transporte, no ano calendário, conforme Tabela 4:

Tabela 4

V - Impressão da bula e fabricação das embalagens primária e secundária, conforme Tabela 5, desde que ambas sejam realizadas na Zona Franca de Manaus:

Tabela 5

VI - Utilização de princípio ativo fabricado no País: percentual sobre o peso total de princípios ativos na produção do ano calendário, conforme Tabela 6:

Tabela 6

§ 1º O conceito de pesquisa e desenvolvimento tem como referência o Manual Frascati, da OCDE (Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico). 

§ 2º O conceito de inovação compreende a concepção de novo produto ou processo de fabricação, bem como a agregação de novas funcionalidades ou características ao produto ou processo que implique melhorias incrementais e efetivo ganho de qualidade ou produtividade, resultando maior competitividade no mercado.

Art. 3º Apenas os produtos constantes do Anexo I desta Portaria poderão ser fabricados na Zona Franca de Manaus.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRO GOLOMBIEWSKI TEIXEIRA
MARCO ANTONIO RAUPP

Publicada no D.O.U. de 08/11/2012, Seção I, Pág. 60.

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