Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações

Institui a Rede Nacional de Métodos Alternativos - RENAMA e sua estrutura no âmbito do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação - MCTI, que será supervisionada por um Conselho Diretor.

O MINISTRO DE ESTADO DA CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INOVAÇÃO, Substituto, no uso das atribuições que lhe confere o art. 87, parágrafo único, inciso II, da Constituição Federal, conforme incisos I e III do art. 5º da Lei nº 11.794, de 8 de Outubro de 2008, e

Considerando o programa prioritário de fármacos e o complexo industrial da saúde da Estratégia Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação (ENCTI);

Considerando os esforços empreendidos pelo Governo Federal para propor uma estratégia nacional de articulação dos Laboratórios de Pesquisa, com foco na eficiência econômica, na otimização da infraestrutura, na complementaridade de atribuições e na

capacidade de inovação nacional, resolve:

Art. 1° Fica instituída a Rede Nacional de Métodos Alternativos - RENAMA e sua estrutura no âmbito do MCTI, que será supervisionada por um Conselho Diretor, na forma prevista nos arts. 6º e 7º desta Portaria.

Parágrafo único. A Rede terá a duração de cinco anos, contados a partir da data de publicação desta Portaria no Diário Oficial da União, podendo ter sua duração renovada por decisão do Ministro de Estado da Ciência, Tecnologia e Inovação.

Art. 2° A RENAMA tem por objetivos:

I - estimular a implantação de ensaios alternativos ao uso de animais através do auxílio e do treinamento técnico nas metodologias necessárias;

II - monitorar periodicamente o desempenho dos laboratórios associados através de comparações inter-laboratoriais;

III - promover a qualidade dos ensaios através do desenvolvimento de materiais de referência químicos e biológicos certificados, quando aplicável;

IV - incentivar a implementação do sistema de qualidade laboratorial e dos princípios das boas práticas de laboratório (BPL); e

V - promover o desenvolvimento, a validação e a certificação de novos métodos alternativos ao uso de animais.

Art. 3° A RENAMA será estruturada por duas categorias de laboratórios:

I - os Laboratórios Centrais; e

II - os Laboratórios Associados.

§ 1º Os Laboratórios Centrais terão a seguinte composição:

I - o Instituto Nacional de Metrologia Qualidade e Tecnologia (INMETRO);

II - o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS);

III - o Laboratório Nacional de Biociências (LNBio);

§ 2º Os Laboratórios Associados à RENAMA, públicos ou privados, com reconhecida competência na realização e desenvolvimento de métodos alternativos ao uso de animais de experimentação, terão a função de contribuir para a disseminação e desenvolvimento dos métodos alternativos e constituir a infra-estrutura de ensaio de métodos alternativos do país.

§ 3º Todos os Laboratórios desenvolverão projetos de P, D & I.

§ 4º As Universidades e Institutos de Pesquisa e/ou Desenvolvimento que possuam metodologias e equipamentos para atuação na área de métodos alternativos ou laboratórios altamente especializados integrarão a RENAMA na condição de Laboratórios Associados, desde que sua proposta de adesão esteja estruturada na forma prevista no § 2º deste artigo, a fim de garantir o funcionamento e a governança da RENAMA.

Art. 4° O processo de validação dos métodos alternativos propostos e/ou desenvolvidos pela Rede ocorrerá no âmbito do Centro Brasileiro de Validação de Métodos Alternativos (BraCVAM).

Parágrafo único. O processo de validação ocorrerá em observância ao Guia 34 da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico - OCDE.

Art. 5º O monitoramento e a avaliação da introdução de técnicas alternativas que substituam a utilização de animais em ensino e pesquisa serão de responsabilidade do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (CONCEA), conforme art. 5º da Lei nº 11.794, de 8 de Outubro de 2008.

Art. 6º Os representantes do Conselho Diretor serão designados pelo Secretário de Políticas e Programas em Pesquisa e Desenvolvimento - SEPED e terá a seguinte composição:

I - um representante da Coordenação-Geral de Biotecnologia e Saúde - CGBS/SEPED do MCTI, que o coordenará;

II - um representante do Instituto Nacional de Metrologia Qualidade e Tecnologia (INMETRO);

III - um representante do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS);

IV - um representante do Laboratório Nacional de Biociências (LNBio);

V - um representante dos Laboratórios Associados;

VI - um representante da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA);

VII - um representante do Centro Brasileiro de Validação de Métodos Alternativos (BraCVAM);

VIII - um representante do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq);

IX - um representante indicado pela Agência Brasileira de Desenvolvimento e Inovação (ABDI); e,

X - o Coordenador do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal (CONCEA).

§ 1° Os representantes, titulares e suplentes, serão indicados pelos dirigentes de seus respectivos órgãos e entidades.

§ 2° O Conselho será secretariado pela CGBS/SEPED.

§ 3° O Conselho se reunirá semestralmente, ou em caráter extraordinário, quando solicitado.

§ 4° As reuniões poderão ser feitas presencialmente, por videoconferência ou por outra via não presencial.

§ 5° As funções dos membros do Conselho não serão remuneradas seu exercício será considerado serviço público relevante.

Art. 7º Compete ao Conselho Diretor da RENAMA:

I - supervisionar as atividades da RENAMA;

II - definir as ações estratégicas da RENAMA, visando à melhoria do desempenho da Rede;

III - analisar as propostas submetidas por instituições de pesquisa que queiram se integrar à RENAMA;

IV - avaliar, se necessário, por meio de assessores externos, os relatórios anuais relativos à execução dos projetos desenvolvidos no âmbito da Rede; e

V - deliberar sobre a continuidade ou a interrupção de projetos apoiados pela RENAMA, baseando-se nos relatórios anuais a que se refere o inciso IV deste artigo.

Parágrafo único. A adesão dos Laboratórios Associados será formalizada mediante celebração de um Acordo de Cooperação Técnica Científica entre os Laboratórios Centrais e a instituição proponente.

Art. 8° Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

LUIZ ANTONIO RODRIGUES ELIAS

Publicado no DOU de 05/07/2012, Seção I, pág. 19.

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