Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações

Reconhece método alternativo ao uso de animais em atividades de pesquisa no Brasil.

O PRESIDENTE DO CONSELHO NACIONAL DE CONTROLE DE EXPERIMENTAÇÃO ANIMAL - CONCEA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 5º, inciso III, da Lei nº 11.794, de 8 de outubro de 2008, resolve:

Art. 1º Esta Resolução Normativa reconhece o uso, no país, de método alternativo validado, visando a redução, substituição ou refinamento do uso de animais em atividades de pesquisa, nos termos do inciso III do art. 5º da Lei nº 11.794, de 08 de outubro de 2008, e sua regulamentação.

Art. 2º Para os efeitos desta Resolução Normativa, o Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal reconhece o método alternativo Teste de Ativação de Monócitos para avaliação da contaminação pirogênica em produtos injetáveis.

Art. 3º A aplicação específica do método previsto no art. 2º desta Resolução Normativa, bem como a determinação de se destinar à substituição total, à substituição parcial ou à redução, encontra-se descrita no próprio método e, como tal, deve ser respeitada.

Parágrafo Único. No caso específico do Teste de Ativação de Monócitos, quando da utilização de sangue total ou monócitos oriundos de sangue periférico, esta se dará mediante doação de sangue por voluntários, devendo os responsáveis pela utilização do referido método cumprirem todos os quesitos estabelecidos pelo Conselho Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP e demais órgãos pertinentes.

Art. 4º O método alternativo descrito no art. 2º desta Resolução Normativa encontra-se formalmente validado por centros internacionais de validação, seguindo o Guia 34 da Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico - OCDE, e possui aceitação regulatória internacional.

Parágrafo único. Com o reconhecimento do método alternativo descrito no art. 2º desta Resolução Normativa, fica estabelecido o prazo de até 5 (cinco) anos como limite para substituição obrigatória do método original pelo método alternativo.
(Fica prorrogado por um ano o prazo previsto no parágrafo único do art. 4º da Resolução Normativa CONCEA nº 45, de 2019, para a substituição do teste de pirogênio em coelhos pelo Teste de Ativação de Monócitos - MAT, para todos os produtores de Soros Hiperimunes em território nacional, contado de 25 de outubro de 2024, conforme estabelece a Resolução Normativa CONCEA nº 68, de 21.10.2024) 

Art. 5º Esta Resolução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

MARCOS CESAR PONTES

Publicada no D.O.U. de 25.10.2019, Seção I, Pág. 14.

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