Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações

Aprova o Regimento Interno da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio.

A COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CTNBio, no uso da competência que lhe foi outorgada pelo art. 2º, inciso XVIII, do Decreto nº 1.752, de 20 de dezembro de 1995, resolve:

Art. 1º É aprovado o Regimento Interno da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, cujo inteiro teor se publica a seguir.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

LUIZ ANTÔNIO BARRETO DE CASTRO

ANEXO

REGIMENTO INTERNO
COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CTNBio

CAPÍTULO I
DA ORGANIZAÇÃO

SEÇÃO I
DAS FINALIDADES

Art. 1º A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, regulada pelo Decreto nº 1.752, de 20 de dezembro de 1995, vinculada à Secretaria Executiva do Ministério da Ciência e Tecnologia, tem a finalidade de acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico e científico na engenharia genética, na biotecnologia, na bioética, na biossegurança e em áreas afins, no estrito respeito à segurança dos consumidores e da população em geral, em constante cuidado à proteção do meio ambiente, cabendo-lhe suscitar e propor todas as pesquisas e estudos complementares destinados a avaliar os riscos potenciais dos novos métodos e produtos disponíveis.

SEÇÃO II
Da Competência

Art. 2º Compete à Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTBio:

I - Propor a Política Nacional de Biossegurança e o Código de Ética de Manipulações Genéticas;

II - acompanhar o desenvolvimento e o progresso técnico e científico na biossegurança e em áreas afins, objetivando a segurança dos consumidores e da população em geral, com permanente cuidado à proteção do meio ambiente;

III - relacionar-se com instituições voltadas para a engenharia genética e a biossegurança a nível nacional e internacional;

IV - estabelecer normas e regulamentos relativos às atividades e projetos que contemplem construção, cultivo, manipulação, uso, transporte, armazenamento, comercialização, consumo, liberação e descarte relacionados a OGM;

V - classificar os OGM segundo o grau de risco, definindo os níveis de biossegurança a eles aplicados e às atividades consideradas insalubres e perigosas;

VI - estabelecer os mecanismos de funcionamento das CIBio’s, assim como padrões e normas de biossegurança para o funcionamento das mesmas;

VII - emitir parecer técnico sobre os projetos relacionados a OGM pertencentes ao Grupo II, encaminhado-o aos órgãos de fiscalização competentes;

VIII - emitir parecer prévio conclusivo sobre a importação de produtos contendo OGM destinados à comercialização ou industrialização e encaminhá-lo aos órgãos de fiscalização competentes, considerando pareceres técnicos de outros países, quando disponíveis;

IX - emitir parecer técnico prévio conclusivo sobre qualquer liberação de OGM no meio ambiente, encaminhado-o ao órgão de fiscalização competente;

X - emitir parecer técnico prévio conclusivo sobre registro, uso, transporte, armazenamento, comercialização, consumo, liberação e descarte de produto contendo OGM ou derivados, encaminhado-o ao órgão de fiscalização competente;

XI - apoiar tecnicamente os órgãos competentes no processo de investigação de acidentes e de enfermidades verificadas no curso dos projetos e das atividades na área de engenharia genética, bem como na fiscalização e monitoramento desses projetos e atividades;

XII - divulgar no Diário Oficial da União, previamente ao processo de análise, extrato dos pleitos que forem submetidos à sua aprovação, referentes à liberação de OGM no meio ambiente, excluindo-se as informações sigilosas de interesse comercial, objeto de direito de propriedade intelectual, apontadas pelo proponente e assim por ela consideradas;

XIII - divulgar no Diário Oficial da União o resultado dos processos que lhe forem submetidos a julgamento, bem como a conclusão do parecer técnico;

XIV - informar ao interessado o resultado do pleito que foi submetido à Comissão e providenciar sua divulgação no Diário Oficial da União;

XV - exigir, se julgar necessário, Estudo de Impacto Ambiental e Relatório de Impacto no Meio Ambiente de projetos e aplicação que envolvam a liberação de OGM no meio ambiente, além das exigências específicas para o nível de risco aplicável;

XVI - emitir, por solicitação do proponente, CQB referente às instalações destinadas a qualquer atividade ou projeto que envolva OGM ou derivados;

XVII - recrutar consultores ad hoc quando necessário;

XVIII - propor modificações na regulamentação da Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995;

XIX - encaminhar às Comissões Setoriais Específicas os pleitos recebidos;

XX - estabelecer os documentos e formulários necessários para avaliação de pleitos relativos a OGM junto à CTNBio; e

XXI - definir valores de multas, a partir de 16.110,80 UFIR, a serem aplicadas aos infratores pelos órgãos de fiscalização.

SEÇÃO III
Da Composição

Art. 3º A CTNBio, designada pelo Presidente da República, composta de membros titulares e suplentes, é assim constituída:

I - oito especialistas de notório saber científico e técnico, em exercício no segmento de biotecnologia, sendo dois da área humana, dois da área vegetal, dois da área animal e dois da área ambiental;

II - um representante de cada um dos seguintes Ministérios, indicados pelos respectivos titulares:

a) da Ciência e Tecnologia;
b) da Saúde;
c) do Meio Ambiente, dos Recursos Hídricos e da Amazônia Legal;
d) da Educação e do Desporto;
e) das Relações Exteriores.

III - dois representantes do Ministério da Agricultura e do Abastecimento, sendo um da área vegetal e outro da área animal, indicados pelo respectivo titular;

IV - um representante de órgão legalmente constituído de defesa do consumidor;

V - um representante de associações legalmente constituídas, representativas do setor empresarial de biotecnologia, a ser indicado pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, a partir de listas tríplices encaminhadas pelas associações referidas;

VI - um representante de órgão legalmente constituído de proteção à saúde do trabalhador.

§ 1º Os candidatos indicados para a composição da CTNBio deverão apresentar qualificação adequada e experiência profissional no segmento de biotecnologia, que deverá ser comprovada pelos respectivos curriculum vitae.

§ 2º Os especialistas referidos no inciso I serão indicados pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia a partir de nomes de cientistas com grau de Doutor que lhe forem recomendados por instituições e associações científicas e tecnológicas relacionadas ao segmento de biotecnologia.

§ 3º A indicação de que trata o parágrafo anterior será feita no prazo de trinta dias, contado do recebimento da consulta formulada pela Secretaria Executiva da CTNBio, a ser feita no mesmo prazo, a partir da ocorrência da vaga.

§ 4º No caso de não aprovação dos nomes propostos, o Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia poderá solicitar indicação alternativa de outros nomes.

§ 5º O representante de que trata o inciso IV deste artigo será indicado pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, a partir de sugestões, em lista tríplice, de instituições públicas ou não-governamentais de proteção e defesa do consumidor, observada a mesma sistemática de consulta e indicação prevista no § 3º.

§ 6º Consideram-se de defesa do consumidor as instituições públicas ou privadas cadastradas no Departamento de Proteção e Defesa do Consumidor da Secretaria de Direito Econômico do Ministério da Justiça.

§ 7º Cada uma das associações representativas do setor empresarial de biotecnologia, legalmente constituída e cadastrada na Secretaria Executiva da CTNBio, encaminhará lista tríplice para escolha do representante de que trata o inciso V, observada a mesma sistemática de consulta e indicação prevista no § 3º.

§ 8º O representante de que trata o inciso VI deste artigo será indicado pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, a partir de sugestões dos Ministérios da Saúde e do Trabalho e de organizações não-governamentais de proteção à saúde do trabalhador, observada a mesma sistemática de consulta e indicação prevista no § 3º.

SEÇÃO IV
Do Mandato dos Membros

Art. 4º O mandato dos membros da CTNBio será de três anos, sendo permitida a recondução uma única vez.

§ 1º A cada três anos, a composição da CTNBio será renovada na metade de seus membros, devendo necessariamente ser reconduzidos, no primeiro mandato, quatro dos oito especialistas que trata o inciso I do art. 3º.

§ 2º A CTNBio fará avaliação dos membros que serão substituídos obedecendo-se aos seguintes critérios:

a) manifestação de interesse do membro em se retirar da Comissão;
b) interesse do membro pelas atividades da CTNBio, manifestado através da freqüência às reuniões.

§ 3º Em caso de empate, a escolha será por votação secreta.

§ 4º Quando da renovação dos membros da CTNBio, os candidatos deverão satisfazer as condições previstas no § 1º do art. 3º.

§ 5º A Secretaria Executiva da CTNBio formulará consulta às instituições e associações científicas e tecnológicas relacionadas ao segmento de biotecnologia e, no prazo de trinta dias do recebimento da resposta, submeterá os nomes à apreciação dos membros da Comissão para indicação dos especialistas de que trata o inciso I do art. 3º.

§ 6º Relativamente aos membros discriminados nos incisos II, III, IV, V e VI, do art. 3º, o procedimento de que trata o parágrafo anterior deverá também considerar as determinações do art. 3º do Decreto nº 1.752, de 20 de dezembro de 1995.

§ 7º A indicação de novos membros cientistas da CTNBio será feita pelos membros efetivos em exercício e encaminhada ao Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia para aprovação. No caso de não aprovação de algum nome proposto, a Comissão encaminhará novos nomes, escolhidos entre aqueles indicados pelas respectivas instituições e associações científicas e tecnológicas, órgãos de defesa do consumidor, setor empresarial de biotecnologia, ou órgão de proteção à saúde do consumidor, conforme o caso.

Art. 5º O Presidente da CTNBio será designado pelo Ministro de Estado da Ciência e Tecnologia, a partir de lista tríplice elaborada pelo colegiado, dentre os seus membros.

§ 1º O mandato de Presidente da CTNBio será de um ano, podendo ser renovado por até dois períodos consecutivos.

§ 2º A CTNBio decidirá sobre a renovação ou não do mandato do Presidente.

SEÇÃO V
Das Comissões Setoriais Específicas

Art. 6º A CTNBio constituirá, dentre seus membros efetivos e suplentes, Comissões Setoriais Específicas para apoiar tecnicamente os órgãos de fiscalização dos Ministérios da Saúde, da Agricultura e do Abastecimento, e do Meio Ambiente, dos Recursos Hídricos e da Amazônia Legal, com relação às competências que lhes são atribuídas pela Lei nº 8.974, de 1995.

§ 1º As Comissões de que trata o "caput" deste artigo serão compostas, cada uma, pelo representante do respectivo Ministério, responsável pelo setor específico junto à CTNBio, que a presidirá, e por membros da CTNBio de áreas relacionadas ao setor.

§ 2º Os membros das Comissões Setoriais Específicas, efetivos e suplentes, exercerão o mandato pelo período de três anos, podendo ser renovado. O mandato nesta Comissão findará com o término do mandato que exercer na CTNBio.

§ 3º As Comissões Setoriais Específicas funcionarão como extensão da CTNBio e contarão, nos respectivos Ministérios, com estrutura adequada para o seu funcionamento.

§ 4º As Comissões Setoriais Específicas poderão recrutar consultores ad hoc, quando necessário.

Art. 7º Compete às Comissões Setoriais Específicas:

I - apoiar tecnicamente os órgãos de fiscalização dos Ministérios da Saúde, da Agricultura e do Abastecimento, e do Meio Ambiente, dos Recursos Hídricos e da Amazônia Legal;

II - fiscalizar e monitorar, em consonância com os órgãos de fiscalização competentes nos respectivos ministérios, o registro, transporte, comercialização, manipulação e liberação de produtos contendo OGM ou derivados, de acordo com o parecer da CTNBio;

III - elaborar pareceres técnicos a respeito dos pleitos encaminhados pela CTNBio e comunicar o parecer conclusivo aos órgãos de fiscalização para a tomada de providências cabíveis;

IV - devolver à CTNBio os pleitos após o exame necessário.

SEÇÃO VI
Da Secretaria Executiva

Art. 8º Compete à Secretaria Executiva:

I - fazer uma análise preliminar dos documentos encaminhados à CTNBio, verificando o atendimento às exigências contidas em instruções normativas;

II - avaliar requerimentos de pessoas jurídicas para a obtenção do Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB, manifestando-se, no prazo de trinta dias, a contar da data do recebimento, sobre a documentação oferecida, formulando as exigências que julgar necessárias. Quando pertinente, encaminhar os pleitos enviados à CTNBio para análise técnica das Comissões Setoriais Específicas, de acordo com a área de atuação destas;

III - acompanhar a implementação da regulamentação de que trata o Decreto nº 1.752, de 20 de dezembro de 1995, e das normatizações específicas desenvolvidas pela CTNBio, e tomar as providências necessárias para assegurar sua execução;

IV - organizar e operar o sistema de monitoramento geral da CTNBio;

V - analisar, consolidar em relatórios e submeter à CTNBio informações do monitoramento técnico, físico e financeiro do seu funcionamento;

VI - elaborar e encaminhar à CTNBio, para apreciação e aprovação, a Programação Anual de Atividades da Comissão, estabelecida mediante propostas encaminhadas pelas Câmaras Setoriais Específicas;

VII - propor à CTNBio as revisões da Programação Anual de Atividades que se fizerem necessárias;

VIII - tomar as providências necessárias, no âmbito da sua competência, para o recebimento de recursos externos destinados ao treinamento e aperfeiçoamento dos membros da CTNBio e da Secretaria Executiva, e à manutenção e implementação de programas de intercâmbio nacionais e internacionais;

IX - elaborar relatório anual de atividades, submetê-lo à CTNBio e proceder a sua divulgação;

X - preparar as reuniões da CTNBio e das Comissões Setoriais Específicas - CSE, elaborar e distribuir atas das reuniões, bem como providenciar o necessário apoio administrativo à CTNBio e às CSEs;

XI - encaminhar aos membros da CTNBio e às CSEs convocação para as reuniões, com a respectiva pauta e matérias a serem objeto de exame e discussão, com antecedência mínima de 15 (quinze) dias corridos para as reuniões ordinárias e 5 (cinco) dias corridos para as extraordinárias;

XII - providenciar, caso necessário, o pagamento de passagem e estadia para os membros e para pessoas convidadas pela CTNBio para participarem de suas reuniões;

XIII - exercer outras atividades que lhe sejam atribuídas pela CTNBio.

SEÇÃO VII
Do Presidente e dos Membros

Art. 9º - Cabe ao Presidente da CTNBio:

I - convocar as reuniões da CTNBio e aprovar as respectivas pautas propostas pela Secretaria Executiva;
II - presidir as reuniões e trabalhos da CTNBio;
III - submeter à CTNBio todos os assuntos constantes da pauta;
IV - baixar resoluções e assinar em nome da CTNBio documentos por ela aprovados;
V - convidar a participar das reuniões e debates, consultada a Comissão, sem direito a voto, pessoas que possam contribuir para a discussão dos assuntos tratados;
VI - propor, ao fim de cada reunião, a data da reunião ordinária ou extraordinária subseqüente;
VII - distribuir aos membros da CTNBio matérias para seu exame e parecer;
VIII - zelar pelo cumprimento das normas deste Regimento e resolver as questões de ordem;
IX - representar a CTNBio nos atos que se fizerem necessários, respeitada a natureza de suas atribuições.

Parágrafo único. Na eventual impossibilidade de comparecimento do Presidente a uma reunião, será ela presidida pelo Secretário Executivo.

Art. 10. Cabe aos membros da CTNBio:

I - comparecer, participar e votar nas reuniões da CTNBio;
II - propor a convocação de reuniões extraordinárias da CTNBio;
III - examinar e relatar expedientes que lhes forem distribuídos pelo Presidente, dentro dos prazos estabelecidos.

§ 1º Para efeito de "quorum" e deliberação, a titularidade/suplência não será considerada, desde que todas as áreas técnico-científicas da Comissão (planta, animal, meio ambiente e saúde) estejam representadas.

§ 2º Cada par de titular/suplente procurará garantir a presença de um dos dois em todas os períodos de todas as reuniões para as quais o titular for convocado, devendo o titular comunicar à Secretaria Executiva da CTNBio quando impossibilitado de comparecer, hipótese em que será convocado seu suplente, e no caso deste também estar impossibilitado de comparecer, convocar-se-á um outro suplente da mesma especialidade ou área técnica.

CAPÍTULO II
DO FUNCIONAMENTO

SEÇÃO I
Das Reuniões

Art. 11. A CTNBio reunir-se-á, ordinariamente, uma vez por bimestre, e, extraordinariamente, sempre que convocada por seu Presidente, por sua iniciativa ou por requerimento da maioria de seus membros.

§ 1º As reuniões ordinárias serão convocadas com a antecedência mínima de 15 (quinze) dias corridos e as extraordinárias com a antecedência mínima de 5 (cinco) dias corridos.

§ 2º As reuniões da CTNBio serão realizadas preferencialmente no Ministério da Ciência e Tecnologia, em Brasília-DF ou, a critério da Comissão, em qualquer parte do território nacional.

§ 3º As reuniões da CTNBio somente poderão realizar-se com a presença de no mínimo dois terços de seus membros.

§ 4º Na eventual impossibilidade do comparecimento de um membro titular em todos os dias programados para cada reunião, este deverá ser representado por seu respectivo suplente.

§ 5º Os suplentes somente terão direito a voto no caso de ausência de seus respectivos membros titulares, a não ser na hipótese do § 1º do art. 10.

Art. 12. As reuniões da CTNBio obedecerão à pauta formulada pela Secretaria Executiva e aprovada pelo Presidente.

Art. 13. De cada reunião da CTNBio serão lavradas atas, impressas em folhas soltas com numeração seqüencial, as quais, após aprovação, serão arquivadas na Secretaria Executiva.

§ 1º Após aprovada, a ata de reunião será assinada pelo Presidente da CTNBio.

§ 2º Somente será procedida a leitura da ata quando não tiver sido ela encaminhada aos membros da CTNBio, com a convocação para a reunião.

§ 3º As emendas apresentadas à ata de uma reunião constarão da ata da reunião em que a ata emendada for apreciada.

Art. 14. Poderá ser incluída na ordem do dia para discussão e votação matéria que tenha regime de urgência aprovada pela CTNBio.

Parágrafo único. A matéria a ser proposta em regime de urgência deverá ser levada ao conhecimento dos membros da Comissão no início dos trabalhos da reunião em que será tratada.

Art. 15. A apreciação dos assuntos obedecerá as seguintes etapas:

I - O Presidente exporá a matéria ou dará a palavra ao relator para apresentar seu parecer escrito ou oral;
II - terminada a exposição do relator, terá início a discussão;
III - encerrados os debates, será procedida a votação.

Art. 16. O Presidente poderá chamar os trabalhos à ordem ou suspender a reunião por tempo determinado, quando julgar necessário.

Parágrafo único. Os debates se processarão em ordem, de acordo com as normas deste Regimento, observado o seguinte:

I - a apresentação de proposições, indicadores, requerimentos e comunicações, após realizada pelo autor, deverá ser entregue por escrito, em formulário próprio, à mesa para que possa constar da ata da reunião;

II - as manifestações dos membros da Comissão serão:

a) sobre a matéria em debate;
b) pela ordem;
c) em explicação de voto.

Art. 17. Qualquer membro da Comissão poderá solicitar, em qualquer fase da discussão, a retirada de matéria de sua autoria ou pedir vista, uma única vez, da matéria submetida à decisão.

§ 1º É vedado o pedido de retirada ou vista de matéria quando apresentado depois de anunciada a sua votação, o que inclui o encaminhamento de votação.

§ 2º Formulado pedido de vista, a matéria será automaticamente retirada da Ordem do Dia, ficando a sua discussão e votação transferida para a próxima reunião ordinária ou extraordinária da Comissão, quando então novo pedido de vista sobre a mesma matéria não será admitido.

Art. 18 Anunciado pelo Presidente o encerramento da discussão, a matéria será submetida à votação.

§ 1º A votação será simbólica ou nominal quando houver requerimento nesse sentido.

§ 2º Ao Presidente caberá o voto de qualidade.

Art. 19. As decisões da CTNBio serão tomadas por maioria simples, presentes, pelo menos, dois terços dos membros da Comissão, ressalvado o que determina o § 1º do art. 10.

SEÇÃO II
Das Disposições Gerais

Art. 20. A participação na Comissão Técnica Nacional de Biossegurança não será remunerada, cabendo aos órgãos e instituições nelas representadas prestar ao seu representante todo o apoio técnico e administrativo necessário ao seu trabalho na Comissão.

Art. 21. Os casos omissos ou as dúvidas de interpretação deste Regimento serão resolvidos pelo Presidente ad referendum da CTNBio.

Art. 22. As alterações a este Regimento serão decididos por dois terços dos membros da Comissão.