Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações

Estabelece os requisitos técnicos para apresentação de consulta à CTNBio sobre as Técnicas Inovadoras de Melhoramento de Precisão.

A COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CTNBio, no uso de suas atribuições legais e regulamentares e em observância às disposições contidas nos incisos XV e XVI do art. 14 da Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005;

CONSIDERANDO a necessidade de avaliar as Técnicas Inovadoras de Melhoramento de Precisão (TIMP), do inglês Precision Breeding Innovation (PBI) e que também englobam as denominadas Novas Tecnologias de Melhoramento, do inglês New Breeding Technologies -NBTs, à luz dos preceitos previstos na Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005;

Considerando que a Lei nº 11.105, de 2005, define moléculas de ADN/ARN recombinante, engenharia genética e organismo geneticamente modificado - OGM nos incisos III, IV e V de seu art. 3º, respectivamente;

Considerando que as TIMP abrangem um conjunto de novas metodologias e abordagens que diferem da estratégia de engenharia genética por transgenia, por resultar na ausência de ADN/ARN recombinante no produto final;

Considerando que as TIMP podem introduzir usos inovadores de ferramentas de biologia molecular, que podem resultar:

1. Na edição precisa de genomas, por indução de mutações específicas, gerando ou modificando alelos selvagens e/ou mutados sem inserção de transgene(s);

2. Em transformação genética e/ou controle de expressão gênica (ativação/inativação);

3. Em regulação epigenética da expressão de genes por mecanismos naturais sem haver modificação genética no indivíduo;

4. Em transformação genética e/ou controle de expressão gênica com genes de espécies sexualmente compatíveis;

5. Em transformação genética temporária e não herdável de células e tecidos;

6. Em infecção permanente ou não no hospedeiro de elementos virais transformados geneticamente;

7. Na criação de alelos com herança autônoma e potencial de recombinação com possibilidade de alterar toda uma população (direcionamento gênico, do inglês: gene drive); e

8. Na construção de genes heterólogos ou novas cópias de genes homólogos, resolve:

Art. 1º São considerados exemplos de Técnicas Inovadoras de Melhoramento de Precisão (TIMP), mas não limitadas a estas, as tecnologias descritas no Anexo I integrante desta Resolução Normativa, que podem originar um produto não considerado como um Organismo Geneticamente Modificado (OGM) e seus derivados, conforme definições da Lei nº 11.105, de 24 de março de 2005.

§ 1º O produto a que se refere o caput deste artigo é definido como a descendência, linhagem ou o produto final de um processo que utiliza Técnicas Inovadoras de Melhoramento de Precisão em uma de suas fases de desenvolvimento.

§ 2º Os casos a serem enquadrados não se limitam às tecnologias descritas no Anexo I, uma vez que o avanço rápido e contínuo de diferentes tecnologias poderá propiciar novos produtos, aos quais os preceitos desta Resolução Normativa serão igualmente aplicáveis.

§ 3º Os produtos a que se refere o caput desse artigo implicam em, pelo menos, uma das seguintes características:

I - produto com ausência comprovada de ADN/ARN recombinante, obtido por técnica que emprega OGM como parental;

II - produto obtido por técnica que usa ADN/ARN que não se multiplicará em célula viva;

III - produto obtido por técnica que introduz mutações sítio dirigidas, gerando ganho ou perda de função gênica, com a ausência comprovada de ADN/ARN recombinante no produto;

IV - produto obtido por técnica onde existe a expressão, temporária ou permanente, de moléculas de ADN/ARN recombinante, sem que haja a presença ou introgressão dessas moléculas no produto; e

V - produto onde são utilizadas técnicas que empregam moléculas de ADN/ARN que, absorvidas ou não de forma sistêmica, não causam modificação permanente do genoma.

Parágrafo único. No caso de um produto obtido a partir de um OGM com parecer favorável da CTNBio para liberação comercial, as condições descritas serão aplicáveis somente à característica introduzida por TIMP.

Art. 2º De forma a determinar se o produto obtido por TIMP será ou não considerado um OGM e seus derivados, nos termos do art. 3º da Lei 11.105, de 2005, a requerente deverá apresentar consulta à CTNBio.

§ 1º A consulta deverá vir instruída com as informações constantes no Anexo II desta Resolução Normativa.

§ 2º Uma vez protocolada a consulta na CTNBio, seu extrato será publicado no Diário Oficial da União e distribuída a um dos membros, titular ou suplente, para relatoria e elaboração de parecer final.

§ 3º O parecer final do membro deverá ser baseado em uma análise, caso a caso, sobre a comprovação de atendimento a pelo menos uma das condições descritas no § 3º do art. 1º desta Resolução Normativa.

§ 4º Para os produtos e tecnologias obtidos com o uso das técnicas exemplificadas no Anexo I, a decisão da CTNBio observará o atendimento a uma ou mais condições descritas no § 3º do art. 1º desta Resolução Normativa e será conclusiva quanto à aplicação das definições dos arts. 3º e 4º da Lei nº 11.105, de 2005.

Art. 3º O parecer final a que se refere o § 2º do art. 2º desta Resolução Normativa deverá ser submetido a pelo menos uma das Subcomissões Setoriais Permanente, de acordo com o organismo parental e o uso proposto da técnica submetida à consulta e, após a sua aprovação, deverá ser encaminhado ao plenário da CTNBio para deliberação.

Parágrafo único. As Subcomissões terão prazo de até noventa dias para análise e elaboração de pareceres, podendo ser prorrogado por igual período por decisão do plenário da CTNBio.

Art. 4º A CTNBio poderá, como resultado da consulta e com as devidas justificativas científicas, solicitar informações ou estudos adicionais.

Art. 5º As situações não previstas nesta Resolução Normativa serão avaliadas e definidas, caso a caso, pela CTNBio.

Art. 6º Esta Resolução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

EDIVALDO DOMINGUES VELINI
Presidente da Comissão

Publicado no D.O.U. de 22.01.2018, Seção I, Pág. 7. 

ANEXO I

Exemplos de "Técnicas Inovadoras de Melhoramento de Precisão (TIMP)".

1. TÉCNICA: Florescimento Precoce.

1.1 RESUMO DA TÉCNICA: Silenciamento e/ou superexpressão de genes relacionados ao florescimento através da inserção da modificação genética no genoma e posterior segregação ou através da expressão temporária por vetor viral.

2. TÉCNICA: Tecnologia para Produção de Sementes.

2.1 RESUMO DA TÉCNICA: Inserção da modificação genética para restauração da fertilidade em linhagens naturalmente macho-estéreis a fim de multiplicar essas linhagens mantendo a condição de macho-esterilidade, sem haver, no entanto, transmissão da modificação genética para a descendência.

3. TÉCNICA: Melhoramento Reverso.

3.1 RESUMO DA TÉCNICA: Inibição da recombinação meiótica em plantas heterozigotas selecionadas para a característica de interesse a fim de produzir linhagens parentais homozigotas.

4. TÉCNICA: Metilação do DNA Dependente do RNA.

4.1 RESUMO DA TÉCNICA: Metilação direcionada por RNAs interferentes ("RNAi") em regiões promotoras homólogas ao RNAi com o objetivo de inibir a transcrição do gene alvo em seres vivos.

5. TÉCNICA: Mutagênese Sítio Dirigida.

5.1 RESUMO DA TÉCNICA: Complexos proteicos ou riboproteicos capazes de causar mutagênese sítio dirigida em microrganismos, plantas, animais e células humanas.

6. TÉCNICA: Mutagênese Direcionada por Oligonucleotídeo.

6.1 RESUMO DA TÉCNICA: Introdução na célula de um oligonucleotídeo sintetizado de forma complementar à sequência alvo, contendo uma ou poucas alterações de nucleotídeos, que poderão causar substituição, inserção ou deleção na sequência alvo através do mecanismo de reparo celular (microorganismos, plantas, animais e células humanas).

7. TÉCNICA: Agroinfiltração/Agroinfecção.

7.1 RESUMO DA TÉCNICA: Folhas (ou outro tecido somático) infiltrado com Agrobacterium sp. ou construções gênicas contendo o gene de interesse para obter uma expressão temporária em altos níveis localizada na área infiltrada ou com vetor viral para expressão sistêmica, sem que a modificação seja transmitida às gerações subsequentes.

8. TÉCNICA: RNAi uso tópico/sistêmico.

8.1 RESUMO DA TÉCNICA: Uso de RNA fita dupla ("dsRNA") com sequência homóloga ao(s) gene(s) alvo para silenciamento específico desse(s) gene(s). As moléculas engenheiradas de dsRNA podem ser introduzidas/absorvidas pela célula a partir do ambiente.

9. TÉCNICA: Vetor Viral.

9.1 RESUMO DA TÉCNICA: Inoculação de seres vivos com vírus recombinante (DNA ou RNA) expressando a modificação genética e amplificação do gene de interesse através dos mecanismos de replicação viral, sem que haja modificação do genoma do hospedeiro.

ANEXO II

1. Com relação ao organismo original (Parentais), informar:

1. a identificação da tecnologia genética, objetivo e uso pretendido do organismo resultante e seus derivados;

2. a classificação taxonômica, a partir de família, até o nível mais detalhado do organismo a ser liberado, incluindo, quando apropriado, subespécie, cultivar, patovar, estirpe e sorotipo;

3. a classificação de risco do organismo geneticamente modificado de acordo com a Resolução Normativa n.º 2, de 27 de novembro de 2006

4. o(s) gene(s) e/ou elemento(s) genético(s) manipulado(s), organismo(s) de origem e suas funções específicas, quando aplicável;

5. a(s) estratégia(s) genética(s) utilizada(s) para produzir a(s) modificação(ões) desejada(s); o(s) mapa(s) genético(s) da(s) construção(ões) utilizado(s) no processo indicando, com todos elementos genéticos presentes;

6. a caracterização molecular do resultado da manipulação no organismo receptor (parentais e produto final), quando aplicável, fornecendo informações relacionadas a: (1) número de cópias manipuladas (e.g. número de sequências genômicas, número de alelos, etc); (2) localização no genoma da região manipulada, quando possível; (3) identificar a presença de modificações genéticas não intencionais (off-target), quando aplicável.

7. o produto da expressão da(s) região(ões) genômica(s) manipulada(s), descrito em detalhes, quando aplicável.

2. Com relação ao produto (descendência, linhagem ou o produto final) informar:

1. a comprovação da ausência de moléculas de ADN/ARN recombinantes, através da utilização de métodos moleculares.

2. se o produto contendo moléculas de ADN/ARN para uso tópico/sistêmico tem capacidade recombinatória de se inserir na espécie alvo e/ou em espécies não alvo.

4. se o produto objeto da solicitação encontra-se aprovado comercialmente em outros países.

5. se o produto utilizar o princípio de direcionamento gênico (do inglês gene drive) que pode permitir que a alteração fenotípica conferida tenha o potencial de se disseminar em toda população do organismo receptor, explicitar os cuidados para monitorar o organismo, utilizando pelo menos duas estratégias diferentes.

6. como foi avaliada a possibilidade de eventuais efeitos não intencionais (off-target) da tecnologia que possam estar presentes no produto.

 OS TEXTOS AQUI PUBLICADOS NÃO SUBSTITUEM AS RESPECTIVAS PUBLICAÇÕES NO D.O.U.