Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações

Esclarece a necessidade de formalização de instrumento de cooperação e cadastramento da instalação animal a instituições de pesquisa detentoras de Credenciamento Institucional para Atividades com Animais em Ensino ou Pesquisa - CIAEP, em estudos conduzidos a campo, com animais de espécies domésticas.

O CONSELHO NACIONAL DE CONTROLE DE EXPERIMENTAÇÃO ANIMAL - CONCEA, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos V e VI do art. 5º da Lei nº 11.794, de 8 de outubro de 2008, tendo em vista o disposto no inciso XIII do art. 2º da Portaria nº 460, de 30 de abril de 2014, e a aprovação desta orientação técnica pelo plenário do CONCEA, em sua 35ª Reunião Ordinária, ocorrida em 17 de março de 2017,

CONSIDERANDO que estudos conduzidos a campo com animais de espécies domésticas são aqueles realizados com indivíduos de espécies domésticas livres ou mantidos fora de instalações de instituições de ensino ou pesquisa científica, como, por exemplo, aqueles que podem ocorrer nas clínicas veterinárias, nas casas dos responsáveis, em organizações não governamentais - ONGs, em Centros de Controle de Zoonoses, em hospitais veterinários, em locais públicos com animais errantes, em propriedades rurais não estruturadas para finalidade de pesquisa, e outras que não as estruturadas com a finalidade de pesquisa (Resolução Normativa nº 22, de 29 de junho de 2015);

CONSIDERANDO que relatos de casos atendidos na rotina da clínica veterinária não se configuram em estudos conduzidos a campo por serem relatos de ocorrências e procedimentos considerados profilaxia ou tratamento veterinário do qual o animal necessitava (Resolução Normativa nº 22, de 29 de junho de 2015);

CONSIDERANDO que Produto Investigacional é qualquer produto avaliado em um estudo clínico, para investigar sua segurança, eficácia, qualidade, resíduos, ou ainda, seus efeitos terapêuticos, diagnóstico, preventivo, nutricional, de embelezamento ou qualquer outro efeito, quando administrado ou aplicado em um ou mais animais. O Produto Investigacional pode ser novo (não registrado pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA e não disponível no mercado internacional); registrado pelo MAPA; registrado pelo MAPA para outros usos ou não registrado pelo MAPA, mas disponível no mercado internacional (Resolução Normativa nº 22, de 29 de junho de 2015);

CONSIDERANDO que Patrocinador é um indivíduo, empresa ou instituição pública ou privada, responsável pela implementação, gerenciamento e fomento de um estudo a campo com animais domésticos; resolve:

Art. 1º Estudos conduzidos a campo com animais de espécies domésticas devem, obrigatoriamente, ser de responsabilidade de uma instituição credenciada pelo CONCEA, à qual pertença o pesquisador principal do estudo, e devem ser avaliados pela Comissão de Ética no Uso de Animais - CEUA dessa instituição (Resolução Normativa 22 de 29 de junho de 2015);

Art. 2º Para estudos conduzidos a campo com animais de espécies domésticas, não há obrigatoriedade de formalização de instrumento de cooperação entre a instituição responsável pelo estudo, detentora de CIAEP, e o responsável ou representante do animal, seja pessoa física ou jurídica, onde o estudo será desenvolvido;

Art. 3º Para estudos conduzido a campo com animais de espécies domésticas, não há obrigatoriedade, por parte da instituição responsável pelo estudo detentora de CIAEP, de cadastramento junto ao CONCEA da instalação do responsável ou representante do animal, seja pessoa física ou jurídica, onde o estudo será desenvolvido;

Art. 4º Uma vez que o projeto tenha sido aprovado pela CEUA institucional, o pesquisador principal deve obter a assinatura no termo de consentimento (Anexo I da Resolução Normativa nº 22/2015), do responsável pelo animal(is) do estudo ou seu representante, seja pessoa física ou jurídica, antes da realização de qualquer procedimento. Exceção feita aos animais sem um responsável, situação na qual a CEUA deverá monitorar o estudo criteriosamente;

Art. 5º Quando estudos conduzidos a campo com animais de espécies domésticas envolverem a avaliação de um produto investigacional que tenha um patrocinador, deve haver acordo, por escrito, entre o patrocinador e o pesquisador principal, de modo que:

I - seja garantido que todo o estudo atenda aos requisitos da Resolução Normativa nº 22, de 29 de junho de 2015, e que o projeto se desenvolverá conforme aprovado pela CEUA, respeitando-se as boas práticas e as regulamentações aplicáveis;

II - seja fornecido, adicionalmente, ao pesquisador principal, uma via do Termo de Responsabilidade do Responsável Técnico do produto investigacional, assinado pelo responsável técnico do produto investigacional (Anexo II da Resolução Normativa nº 22/2015), que garanta que ele cumpriu com as etapas necessárias para o desenvolvimento farmacotécnico e com as provas de segurança e estabilidade aplicáveis para a utilização em animais;

III - quando não houver patrocinador, este poderá ser evidenciado pelas informações contidas em artigos científicos publicados em periódicos com corpo editorial. Caso o produto investigacional já seja comercializado, o termo de responsabilidade técnica poderá ser dispensável, a critério da CEUA institucional que avaliará o projeto.

GILBERTO KASSAB

Presidente do Conselho 

Publicada no D.O.U. de 09.11.2017, Seção I, pág. 16.

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