Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações

Normas para emissão do Certificado de Qualidade em Biossegurança.

A COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA - CTNBio, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, resolve:

Art. 1º O Requerimento e a Emissão de Certificado de Qualidade em Biossegurança e a Instalação e o Funcionamento das Comissões Internas de Biossegurança - CIBio, obedecerão às normas constantes dos Anexos I e II da presente Instrução Normativa.

Art. 2º A presente Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

LUIZ ANTÔNIO BARRETO DE CASTRO

ANEXO

Emissão do Certificado de Qualidade em Biossegurança

1. De acordo com o art. 2º, § 3º da Lei nº 8.974, de 05 de janeiro de 1995, e o Capítulo V, do Decreto nº 1.752, de 20 de dezembro de 1995, entidades nacionais, estrangeiras ou internacionais que desenvolvam ou queiram desenvolver atividades e projetos relacionados a Organismo Geneticamente Modificado (OGM) e derivados, deverão requerer à Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio o Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB.

2. Entre estas entidades, incluem-se as que se dedicam ao ensino, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico, à produção e à prestação de serviços que envolvam OGM e derivados, no território nacional. Organizações públicas e privadas, nacionais, estrangeiras ou internacionais, que queiram financiar ou patrocinar aquelas atividades, ainda que mediante convênio ou contrato, deverão exigir das entidades beneficiadas que funcionem no território nacional, o CQB, sob pena de se tornarem co-responsáveis pelos eventuais efeitos advindos do não cumprimento dessa exigência.

3. O CQB será expedido pela CTNBio, mediante requerimento da Comissão Interna de Biossegurança - CIBio da entidade interessada, desde que atendidas as normas de segurança e demais exigências estabelecidas por esta comissão. O requerimento deverá estar acompanhado dos documentos listados abaixo e do questionário anexo devidamente preenchido.

4. O CQB é emitido especialmente para a(s) atividade(s) ou projeto(s) solicitado(s) pela instituição, levando em consideração a competência e adequação do quadro funcional e a infra-estrutura disponível para os trabalhos com OGM’s do GRUPO I ou do GRUPO II.

5. O CQB será expedido para uma Unidade Operativa dentro de uma entidade, podendo ser esta unidade constituída por um ou mais laboratórios ou outro tipo de infra-estrutura de funcionamento.

6. Após o pedido do CQB, a Secretaria Executiva da CTNBio deverá, em um prazo de trinta dias, manifestar-se sobre a documentação oferecida, solicitando informações complementares que julgar necessárias. Atendidas as exigências e quando necessário, realizada a vistoria, a CTNBio expedirá o CQB no prazo de trinta dias. Dependendo do tipo de atividade desenvolvida pela entidade, alguns dos documentos citados no item 3 do Anexo I poderão não ser aplicáveis a todas as solicitações. A CTNBio reserva-se o direito de solicitar informações complementares.

7. Toda vez que houver alteração de qualquer componente que possa modificar condições previamente aprovadas, a Comissão Interna de Biossegurança - CIBio deverá comunicar esta alteração à CTNBio, a quem caberá julgar a manutenção do CQB em vigor ou seu cancelamento, em função das alterações realizadas.

8. A CTNBio, juntamente com os Órgãos de Fiscalização dos Ministérios, realizará vistorias anuais às entidades, podendo, com base nos resultados das mesmas, manter ou revogar o CQB previamente concedido.

ANEXO I

Informações necessárias para obtenção do Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB

1 - Constituição da pessoa jurídica interessada:

- CGC
- Localização:
Endereço completo da empresa ou instituição (telefone, fax, correio eletrônico)
e de estação(es) experimental(ais), se houver.
- Nome e endereço do Responsável Legal da entidade
- Nome e endereço do Responsável Legal da Unidade Operativa
- Sugere-se a inclusão do organograma da Unidade Operativa para a qual o CQB está sendo solicitado e o enquadramento da mesma na Instituição

2 - Idoneidade Financeira (a entidade requerente deverá apresentar, pelo menos, dois dos seguintes documentos):

- Certidão negativa de cartório de protesto de títulos
- Certidão negativa de processos em vara de execução
- Referências bancárias (duas)
- Referências comerciais (duas)

Marque uma ou mais das opções descritas nos itens a seguir:

3 - Finalidade(s) a que se propõe:

4 - Atividades desenvolvidas com:

5 - De acordo com a descrição da Lei nº 8.974, de 5 de janeiro de 1995, estes organismos são pertencentes ao:

Grupo I [ ]
Grupo II [ ]

6 - Relacionar os organismos que serão objeto da atividade

7 - Descrição pormenorizada das instalações (descreva apenas as instalações que serão utilizadas e o pessoal que estará envolvido nas atividades com OGM que serão desenvolvidas pela instituição):

Estrutura física:
- Especificar os Laboratórios, Casas de Vegetação e/ou Campos Experimentais.
Exemplos de informações pertinentes são:
- Localização
- Dimensões
- Características especiais relacionadas à biossegurança
- Equipamentos para experimentos
- Equipamentos de segurança
- Instalações para atendimentos médicos de emergência

Pessoal
- Qualificação dos profissionais (Curriculum Vitae resumido na área de atuação do pessoal graduado)

8 - Composição da Comissão Interna de Biossegurança - CIBio, responsável pela Unidade Operativa.

9 - Declaração:

Declaração formal dos interessados quanto à competência técnica e de infra-estrutura da Unidade Operativa para a execução do trabalho programado (modelo anexo).

ANEXO II

Classificação dos Organismos Geneticamente Modificados, de acordo com a Lei nº 8.974, de 05 de janeiro de 1995.

Grupo I:

Compreende os organismos que preencham os seguintes critérios:

A. Organismo receptor ou parental:
- não patogênico;
- isento de agentes adventícios;
- com amplo histórico documentado de utilização segura, ou com a incorporação de barreiras biológicas que, sem interferir no crescimento ótimo em reator ou fermentador, permita uma sobrevivência e multiplicação limitadas, sem efeitos negativos para o meio ambiente.

B. Vetor/Inserto
- deve ser adequadamente caracterizado quanto a todos os aspectos, destacando-se aqueles que possam representar riscos ao homem e ao meio ambiente, e desprovido de seqüências nocivas conhecidas;
- deve ser de tamanho limitado, no que for possível, às seqüências genéticas necessárias para realizar a função projetada;
- não deve incrementar a estabilidade do organismo modificado no meio ambiente;
- deve ser escassamente mobilizável;
- não deve transmitir nenhum marcador de resistência a organismos que, de acordo com os conhecimentos disponíveis, não o adquira de forma natural.

C. Microorganismos geneticamente modificados
- não-patogênicos;
- que ofereçam a mesma segurança que o organismo receptor ou parental no reator ou fermentador, mas com sobrevivência e/ou multiplicação limitadas, sem efeitos negativos para o meio ambiente.

D. Outros microorganismos geneticamente modificados que poderiam incluir-se no Grupo I, desde que reunam as condições estipuladas no item C anterior;
- microrganismos construídos inteiramente a partir de um único receptor procariótico (incluindo plasmídeos e vírus endógenos) ou de um único receptor eucariótico (incluindo cloroplastos, mitocôndrias e plasmídeos, mas excluindo os vírus);
- organismos compostos inteiramente por seqüências genéticas de diferentes espécies que troquem tais seqüências mediante processos fisiológicos conhecidos.

Grupo II:

Todos aqueles não incluídos no Grupo I.

OS TEXTOS AQUI PUBLICADOS NÃO SUBSTITUEM AS RESPECTIVAS PUBLICAÇÕES NO D.O.U.

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